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紫外分光光度計UV1700測乙酰螺旋霉素含量
更新時間:2016-09-29 點擊次數(shù):2616

 

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本品含乙酰螺旋霉素應為標示量的90.0%?110.0%

【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,顯類白

色或微黃色。

【鑒別】(1)取本品細粉適量,加甲醇制成每lm l中約含

乙酰螺旋霉素5mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;

另取乙酰嫘旋霉素標準品,加甲醇制成每lm l中含5mg的溶

液,作為標準品溶液;取等體積的供試品溶液和標準品溶液,

混合,作為混合溶液。吸取上述三種溶液各101,照乙酰螺旋

霉素項下鑒別(1)項試驗,混合溶液應顯四個主斑點,供試品

溶液所顯四個主斑點的位置和顏色應與標準品溶液或混合溶

液所顯四個主斑點的位置和顏色相同。

(2)在乙酰螺旋霉素組分測定項下記錄的色譜圖中,供試

品溶液四個主組分峰的保留時間應與標準品溶液的四個主組

分峰的保留時間一致。

(3)取本品細粉適量(約相當于乙酰螺旋霉素O.lg),加甲

10ml,振搖,使乙酰螺旋霉素溶解,濾過,量取續(xù)濾液lm l,

再用甲醇溶液(1 5 )稀釋制成每lm l中含乙酰螺旋霉素

20噸的溶液,照紫外分光光度計法(通則0401)測定,在

232mn波長處有zui大吸收。

以上(1)(2)兩項可選做一項。

【檢査】乙酰鱷旋霉素組分測定取本品細粉適量(約

相當于乙酰螺旋霉素0. lg ),精密稱定,加流動相溶解并定量

稀釋制成每lm l中約含乙酰螺旋霉素lm g的溶液,搖勻,濾

過,取續(xù)濾液作為供試品溶液,照乙酰螺旋霉素項下的方法測

定,含單、雙乙酰螺旋霉素(n + DI)均應不得少于35% ,按下

式計算,乙酰螺旋霉素四個組分的總含量應不得少于標示量

70%

乙酰螺旋霉素四個組分總含量%=

a t w sx 平均片重XPX 標準品效價X1() y

ASWVX標示量 °

式中AT 為供試品色譜圖中乙酰螺旋霉素四個組分峰的總

面積;

As 為標準品色譜圖中乙酰螺旋霉素四個組分峰的總

面積;

WT為供試品的重量;

Ws 為標準品的重量;

P為標準品四個組分的百分含量總和。

溶出度取本品,照溶出度與釋放度測定法(通則0931

*法),以鹽酸溶液(稀鹽酸24ml 1000ml)900ml為溶出介

質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,45分鐘時,取溶液適量,

濾過,精密量取續(xù)濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每lml

中約含乙酰螺旋霉素20Mg 的溶液,照紫外分光光度計

(通則0401),在232mn波長處測定吸光度;另取本品10片,

精密稱定,研細,精密稱取適量(相當于平均片重),加乙醇適

量(每5mg加乙醇2ml)使溶解,按標示量用溶出介質定量稀

釋制成每lm l中約含lOOpg的溶液,濾過,精密量取續(xù)濾液適

量,用溶出介質定量稀釋制成每lm l中約含20Mg 的溶液,同

法測定,計算每片的溶出量。限度為75%,應符合規(guī)定。

其他應符合片劑項下有關的各項規(guī)定(通則0101)

【含量測定】取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適

量(約相當于乙酰螺旋霉素O . lg ),加乙醇(每5mg加乙醇

2ml)使乙酰螺旋霉素溶解,如為糖衣片,取本品5 片,研細,加

乙醇(5mg加乙醇2ml)使溶解,用滅菌水定量制成每lml

中約含1000單位的溶液,搖勻,靜置,精密量取上清液適量,

照乙酰螺旋霉素項下的方法測定。

【類別】同乙酰螺旋霉素。

【規(guī)格】(1)0. Ig ( l0萬單位) 2)0. 2g(20萬單位)

【貯藏】密封,在涼暗干燥處保存。,

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